Процедура обязательной маркировки лекарственного сырья основана на требованиях федерального закона № 425-ФЗ и постановления № 1556, регламентирующих систему Честный ЗНАК для подтверждения прослеживаемости продукции. Маркировка с помощью кода Data Matrix выполняется на каждом этапе движения товарных партий — от производителя или импортера до конечного потребителя, что позволяет федеральным службам отслеживать легальность происхождения и обращения сырья. Основными информационными системами служат ГИС МТ (Государственная информационная система мониторинга за оборотом лекарственных препаратов) и ИС МП. Внедрение такой процедуры строго контролируется Росздравнадзором, а ее несоблюдение влечет ощутимые юридические и финансовые последствия для бизнеса.
Сфера применения обязательной маркировки распространяется на производителей, импортеров, оптовых поставщиков и владельцев брендов лекарственного сырья, в том числе предприятий, осуществляющих ввод в оборот, продажу и транспортировку продукции на всей территории Российской Федерации, включая такие крупные деловые центры, как Казань. При реализации медикаментов без корректных кодов маркировки, без заказа кодов маркировки и без процедуры ввода в оборот предприниматель может столкнуться с блокировкой партий, штрафами, изъятием товаров и невозможностью законно оформить вывод из оборота лекарственного сырья.
Требования к маркировке лекарственного сырья: нормативная база и обязательность
Порядок маркировки лекарственного сырья строго закреплён на законодательном уровне и контролируется сразу несколькими ведомствами. Основные акты:
- Федеральный закон № 425-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ “Об обращении лекарственных средств”».
- Постановление Правительства № 1556 по правилам маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов.
- Приказы Минздрава РФ в части ведомственного контроля.
- ТР ТС 021/2011, 022/2011 по безопасности сырья и смеси.
Вся продукция, подпадающая под действие вышеуказанных документов, обязана быть промаркирована средствами идентификации в виде Data Matrix-кода, содержащего индивидуальные сведения, необходимые для отслеживания и подтверждения легальности обращения. Каждое предприятие-участник оборота должно быть зарегистрировано в ГИС МТ и получить доступ к сервису заказа кодов маркировки.
Процесс маркировки: этапы и порядок действий
Этапы организации маркировки лекарственного сырья для соблюдения обязательных требований:
- Регистрация в ГИС МТ и ИС МП: оформление предприятия в государственных информационных системах мониторинга.
- Заказ кодов маркировки: формирование и получение уникальных Data Matrix посредством сервиса Честный ЗНАК.
- Печать этикеток: нанесение кода маркировки на упаковку или транспортную тару сырья.
- Ввод в оборот: подтверждение готовности партий к легальному обращению с помощью ЭДО/УПД (электронный документооборот) и интеграции с 1С.
- Оформление вывода из оборота: корректная фиксация в системах при продаже или списании партий.
- Верификация и проверка кодов маркировки: обеспечение работы с ТСД (терминал сбора данных) и 2D-сканером для контроля соответствия маркировки.
Каждый шаг регулируется отдельными документами и фиксируется в информационной системе. Любые ошибки на этапе заказа кодов, их неверного нанесения или некорректной передачи данных через ЭДО приводят к блокировке оборота.
Подтверждение соответствия: выбор схемы, риски и распространенные ошибки
Правильный выбор схемы подтверждения соответствия зависит от происхождения, состава сырья и назначения ввоза. В большинстве случаев основной формой является регистрационное удостоверение, иногда — сертификат или декларация соответствия требованиям ТР ТС, а в отдельных случаях применяется добровольная сертификация для повышения рыночной привлекательности.
Фактор выбора схемы зависит от:
- наличия зарубежной или отечественной регистрационной документации;
- назначения сырья (фармацевтика, ветеринария, технология производства);
- наличия ранее выданных свидетельств и протоколов испытаний;
- особенностей оборота внутри ЕАЭС;
- планов дальнейшей транспортировки и экспорта.
Типовые ошибки заявителей:
- оформление заявки с неполным комплектом документов;
- несвоевременный заказ кодов маркировки лекарственного сырья в Честный ЗНАК;
- использование устаревших средств идентификации без Data Matrix;
- потеря или неправильное нанесение этикеток в ходе транспортировки;
- отправка сведений с противоречиями в сведениях ЭДО и ГИС МТ;
- несогласование этапов интеграции с 1С и неправильная настройка ТСД/сканеров.
На практике из-за ошибок на этапе подачи или подтверждения соответствия часто возникают задержки при вводе товара в оборот, временная блокировка кодов, приостановка реализации в крупных регионах, в том числе в Казани и других промышленных центрах, а также возможные санкции от Росздравнадзора.
Технологии и оборудование для маркировки лекарственного сырья
| Этап | Необходимое оборудование и ПО | Пояснение |
| Печать этикеток | Промышленные принтеры, специализированные расходные материалы | Гарантия четкой печати Data Matrix, устойчивость к внешним воздействиям |
| Считывание/проверка кодов | ТСД, 2D-сканеры, мобильные приложения | Быстрое сканирование при отгрузках, приемке и ревизиях |
| Документооборот | ЭДО, УПД, интеграция с 1С | Автоматизация передачи информации между участниками оборота, обмен с ГИС МТ |
| Информационные системы | ГИС МТ, ИС МП, ЛИС | Сопровождение каждого этапа движения товара |
Правильно организованный процесс использования всего комплекса оборудования полностью исключает человеческий фактор и позволяет пройти обязательную проверку государственными органами. В Казани и других регионах успешная интеграция с 1С и своевременная печать этикеток для лекарственного сырья — необходимое условие для бесперебойной работы предприятий.
Пошаговая инструкция: как грамотно организовать маркировку лекарственного сырья
- Анализ сырья на предмет попадаемости под обязательную маркировку согласно нормативной базе.
- Регистрация предприятия в ГИС МТ для получения личного кабинета участника оборота.
- Подготовка полного пакета технической, контрактной и регистрационной документации.
- Оформление заказа кодов маркировки лекарственного сырья через Честный ЗНАК.
- Печать и нанесение Data Matrix на каждую единицу упаковки или партию.
- Проверка соответствия кодов с использованием ТСД и 2D-сканеров.
- Загрузка данных и фиксация ввода в оборот через интеграцию с 1С и ЭДО.
- Организация процедуры вывода из оборота (продажа, экспорт, уничтожение).
- Периодическое обучение сотрудников работе с технологиями маркировки.
- Проведение регулярных внутренних аудитов совместно с профорганизациями сертификации.
Контроль и ответственность: роль органов и значение правильного оформления
Контролирующими органами являются Росздравнадзор, Роспотребнадзор и профильные подразделения таможенной службы. При несоблюдении порядка маркировки и нарушения сроков ввода в оборот или вывода из оборота лекарственного сырья применяются штрафные санкции, возможна приостановка госрегистрации продукции и отзыв лицензии на деятельность.
Компания ЛицСерт рекомендует работу только по действующим требованиям, с обязательной интеграцией системы Честный ЗНАК, настройкой электронного документооборота и обучением персонала. Соблюдение схем сертификации и своевременное получение кодов маркировки лекарственного сырья являются условиями законной деятельности и беспрепятственного вывода продукции на рынок.
Заключение: преимущества и гарантии при грамотном проведении маркировки
- Защита предприятия от внеплановых проверок, блокировок и санкций.
- Легальность внесения продукции в оборот и продажа по всей РФ, включая Казань.
- Прозрачность цепочки поставок для всех участников отрасли и надзорных органов.
- Возможность участия в госзакупках и расширения рынков сбыта.
- Минимизация остановок производства из-за несоблюдения требований.
Проведённая по регламенту маркировка лекарственного сырья, интеграция с ГИС МТ и грамотное сопровождение каждый этапа сертификации позволяют предприятиям работать на законных основаниях, оперативно реагировать на запросы рынка и строить доверительные отношения с партнёрами и контролирующими органами.